通過(guò)基于風(fēng)險的方法，組織積極地尋求改進(jìn)機會(huì )，而不是單純地響應、預防或減少不期望的影響來(lái)進(jìn)行持續改進(jìn)?；陲L(fēng)險的方法而建立的質(zhì)量管理體系，預防措施是自然而然的行為。

什么是基于風(fēng)險的方法

基于風(fēng)險的方法在某種程度上是一種自然而然的做法。

例如：過(guò)馬路前看紅綠燈?？吹接衅?chē)行駛，立即止步。

新版ISO 9001中始終貫穿基于風(fēng)險的方法。在標準中，自始至終考慮風(fēng)險，預防措施是戰略策劃和運作、評審的一部分。

基于風(fēng)險的方法已經(jīng)是過(guò)程方法的一部分。

例如：可以直接過(guò)馬路或者從附近的過(guò)街天橋過(guò)，通過(guò)考慮風(fēng)險來(lái)確定怎樣過(guò)馬路。

通常認為風(fēng)險是負面的。在基于風(fēng)險的方法中，也可以發(fā)現機會(huì )，也就是說(shuō)正面的風(fēng)險。

例如：直接過(guò)馬路，能獲得快速到達對面的機會(huì )，但增加了被汽車(chē)撞傷的風(fēng)險。

過(guò)人行天橋的風(fēng)險是時(shí)間延遲，機會(huì )是避免被汽車(chē)撞傷。

機會(huì )并不總是與風(fēng)險相關(guān)，但與目標相關(guān)?？紤]所處的環(huán)境，可能識別改進(jìn)的機會(huì )。

例如：分析所處的環(huán)境以發(fā)現進(jìn)一步改進(jìn)的機會(huì )：

——馬路有地下通道。

——有行人通過(guò)的紅綠燈。

——走其他的馬路，不必過(guò)馬路就可到達目的地。

有必要分析機會(huì )，并考慮采取措施。應考慮抓住機會(huì )的影響和可能性。并考慮采取措施后對環(huán)境的變化和產(chǎn)生的風(fēng)險。

ISO 9001:2015中關(guān)注風(fēng)險的地方

在 ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》引言中引入了基于風(fēng)險的方法的概念。風(fēng)險是針對預期結果的不確定性的影響，ISO 9001標準已經(jīng)運用了基于風(fēng)險的方法這一理論，而新版標準將基于風(fēng)險的方法更加明確，并將其融入了質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護和持續改進(jìn)的要求中。組織可選擇制定比標準中要求的更加全面的基于風(fēng)險的方法，ISO 31000《風(fēng)險管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規范的風(fēng)險管理指南。

質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程在組織實(shí)現其目標方面的風(fēng)險水平并非是一致的，過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風(fēng)險的方法”意味著(zhù)在建立質(zhì)量管理體系及其組成過(guò)程和活動(dòng)時(shí)，定性（根據組織環(huán)境，定量地）地考慮風(fēng)險。

在ISO 9001:2015 《質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語(yǔ)》 給出了有關(guān)風(fēng)險的定義。風(fēng)險是針對預期結果的不確定性的影響。 對偏離預期的影響，可以是正面或負面的，不確定性是缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。風(fēng)險通常被形容為潛在“事件”（如ISO導則73: 2009，3.5.1.3定義）和“后果”（如ISO導則73: 2009，3.6.1.3定義），或二者的結合。風(fēng)險通常被表述為某個(gè)事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“可能性”的組合（ISO導則73: 2009，3.6.1.1定義）。術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險”有時(shí)僅用于負面后果的可能性。

質(zhì)量管理體系的目的是獲得合格產(chǎn)品、服務(wù)以及實(shí)現顧客滿(mǎn)意。在ISO 9001:2015中，用下列條款運用基于風(fēng)險的方法。

在第4章 (組織的環(huán)境)： 求組織確定影響其目標的相關(guān)風(fēng)險。

在第5章(領(lǐng)導作用) ：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內容。

在第6章 (策劃) ：要求組織采取行動(dòng)識別風(fēng)險和機會(huì )。

在第8章 (運作)：要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險和機會(huì )。

在第9章 (績(jì)效評價(jià))： 要求組織監視、測量、評價(jià)機會(huì )和風(fēng)險。

在第10章 (改進(jìn))：要求組織通過(guò)響應風(fēng)險中的變化而改進(jìn)（因為有風(fēng)險，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)）。

為什么使用基于風(fēng)險的方法

第一，通過(guò)考慮組織的風(fēng)險，增加了實(shí)現規定目標的可能性。

第二，基于風(fēng)險的方法可導致:建立牢固全面的知識庫；營(yíng)造積極的改進(jìn)文化；確保產(chǎn)品、服務(wù)持續合格；增強顧客滿(mǎn)意。

第三，成功的企業(yè)自覺(jué)地采用基于風(fēng)險的方法。

基于風(fēng)險方法的應用

在組織的過(guò)程中使用風(fēng)險驅動(dòng)的方法。識別組織的風(fēng)險和機會(huì )——取決于組織的環(huán)境。

例如：穿過(guò)有很多車(chē)輛快速行駛的馬路和穿過(guò)很少車(chē)輛行駛的馬路，風(fēng)險是不同的。還需要考慮其他的事情，如天氣、能見(jiàn)度、人群移動(dòng)和特定的人員目標。

分析并優(yōu)化風(fēng)險和機會(huì )。什么是可接受的？什么是不可接受的？過(guò)程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？

例如：目標：我需要安全地穿過(guò)馬路，按時(shí)參加會(huì )議。

受傷是不可接受的。遲到是不可接受的。

快速到達目的地的機會(huì )一定要與受傷的可能性相平衡。但是，避免受傷比按時(shí)參加會(huì )議重要。

如果直接穿過(guò)馬路受傷的可能性很高，那么，走旁邊的過(guò)街天橋，導致遲到也是可以接受的。

分析現狀。過(guò)街天橋有200米的距離，將增加到達會(huì )議地點(diǎn)的時(shí)間。天氣很好，能見(jiàn)度很好，我可以看到馬路上行駛的車(chē)輛不多。

決定直接穿過(guò)馬路，接受受傷的低風(fēng)險，并抓住按時(shí)到達會(huì )議地點(diǎn)的機會(huì )。

策劃關(guān)注風(fēng)險的活動(dòng)。怎樣避免或消除風(fēng)險？怎樣規避風(fēng)險？

例如：雖然可以走過(guò)街天橋消除受傷的風(fēng)險，但已經(jīng)決定直接過(guò)馬路，接受受傷的風(fēng)險。

現在，策劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車(chē)輛不撞到，只能減少被撞的可能性。

策劃在附近沒(méi)有車(chē)輛通過(guò)的時(shí)段穿過(guò)馬路，以減少事故的可能性。也選擇在能見(jiàn)度很好的地方穿行馬路，并可以安全地停在中間，以再次穿行馬路，進(jìn)一步減少事故的可能性。

實(shí)施策劃——采取措施（行動(dòng)）。

例如：走到馬路邊上，通過(guò)查看發(fā)現沒(méi)有阻止穿行的欄桿，馬路中間有安全島。再查看沒(méi)有車(chē)輛通過(guò)。穿過(guò)一半的馬路，停在安全島上，再查看馬路的另一個(gè)方向，穿過(guò)另一半馬路。

檢查措施的有效性——效果好嗎？

例如：安全地穿過(guò)馬路，及時(shí)到達會(huì )場(chǎng)：這個(gè)策劃有效，并避免了不期望的結果。

吸取經(jīng)驗教訓——持續改進(jìn)。

例如：在接下來(lái)幾天，在不同的時(shí)間和天氣下重復這個(gè)策劃。

這就積累了一些數據，理解變化的環(huán)境（時(shí)間、天氣、車(chē)流量）對策劃有效性的直接影響，以及增加了不能實(shí)現目標的可能性。

由經(jīng)驗可知，在每天的某個(gè)時(shí)段穿行馬路是非常困難的，因為行駛的車(chē)輛太多。為了限制風(fēng)險，改進(jìn)了過(guò)程，在該時(shí)段從天橋過(guò)馬路。

繼續分析過(guò)程的有效性，并當環(huán)境因素變化時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。也繼續考慮創(chuàng )新機會(huì )。

——可以改變會(huì )議地點(diǎn)以避免過(guò)馬路嗎？

——可以改變會(huì )議時(shí)間以便在車(chē)流量少時(shí)過(guò)馬路嗎？

——可以舉行電子會(huì )議嗎？

結論

綜上所述，基于風(fēng)險的方法并不是新概念，在某些方面，組織已經(jīng)采用了基于風(fēng)險的方法?；陲L(fēng)險的方法是持續運用的，需要具備更多的知識和準備?；陲L(fēng)險的方法增加了實(shí)現目標的可能性，減少了不良結果的可能性，并促使組織養成預防的習慣。